图源：豆包

6月23日，上海阳光医药采购网正式发布第十二批国家药品集中带量采购公告文件，历经前期预填报、多轮品种筛选与合规审核，本轮国采尘埃落定。从5月预填报77个品种233个品规，历史月余，最终敲定65个采购品种，覆盖七大临床刚需领域，对应2025年国内公立医疗机构终端市场规模突破720亿元。

第十二批国采并没有追求品种数量的扩容，而是一方面通过细化报量规则、严控恶意低价，终结仿制药无底线价格厮杀；另一方面将专利风险前置至集采报名环节，本轮集采直接标注8个专利争议品种，要求所有申报企业签署专利无侵权承诺书，一旦出现专利侵权，将直接取消挂网资格并限制后续国采申报。

一边是720亿公立市场的新一轮存量洗牌，同质化仿制药赛道出清加速；一边是专利合规高压红线全面收紧，无侵权纠纷成为药企集采入场新的硬性门槛。

大品种扎堆，又杀疯了？

第十二批集采品种遴选剔除年公立终端销售额不足1亿元、过评企业不足7家、专利风险过高以及处于医保谈判协议期内的品种，最终保留的65个品种，均为临床用量大、替代需求高、市场空间充足的刚需药品，赛道分布、竞争格局呈现出明显的分层特征。

从品种涵盖的治疗领域来看，覆盖了包括慢病、肿瘤、消化、神经、抗感染等七大临床科室，其中心脑血管、肿瘤、消化三大赛道成为主战场，占据超六成品种，也是本次价格竞争最激烈的板块。

心脑血管领域共12个品种，是本轮集采的第一大赛道，囊括沙库巴曲缬沙坦、美阿沙坦钾等百亿级慢病大品种。不仅是第12批集采，心脑血管作为国内公立终端规模最大的药品领域，历来是集采的主战场；

抗肿瘤及免疫调节剂共有12个品种纳入，包含多款靶向抗肿瘤药；

消化系统则有10个品种入围，虽然数量屈居第三，但竞争激烈程度最甚：伏诺拉生竞争企业数量超50家，在这轮集采断层领跑；

此外，精神神经类5个、呼吸吸入类4个、抗感染类7个，皮肤科、电解质补充剂等其他品类合计15个。

从剂型来看，注射剂依旧是集采主力，占全部品规数量的近半数；另外，本轮集采还纳入了9个缓控释剂型，以及吸入制剂等技术壁垒更高的复杂剂型。在兼顾临床用药便利性的同时，也倒逼药企比拼高端制剂研发能力。

从市场规模来看，65个品种中，包含16个10亿级的大药。根据米内网2025年公立终端销售数据统计，这16个年销售额超10亿元的重磅品种，合计市场规模高达410亿元，占第12批集采总市场的60%以上。

大品种扎堆，自然带来了白热化竞争。而第12批集采药企申报热度呈现出两极分化的趋势。

共有3个品种陷入“极致价格竞争”，超过30家有效申报企业，分别的伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、利丙双卡因软膏。据摩熵医药数据库显示，在预填报阶段，伏诺拉生有51家企业入局，有效申报企业仍达42家；沙库巴曲缬沙坦有效申报企业34家。可以说，两大百亿慢病大药将迎来惨烈的价格厮杀。

超过10家竞争但不足30家的也高达36个品种，又将是各大本土龙头药企与区域中小型药企同台竞价的战场，虽然不到白热化，但价格竞争压力也不容小觑，但从过往几次集采中选及后续供应情况来看，头部大厂还是能凭借产能、成本优势守住中标席位。

申报企业不足10家的品种已经称得上温和了，以缓控释制剂、吸入剂等高技术壁垒剂型为主，共26个品种。

整体来看，本轮预填报阶段共计780家药企、2526个药品批文参与填报，但其中超千个批文未通过一致性评价，近半数药企无符合集采要求的过评品种。按集团口径，头部药企申报体量依然巨大，科伦、齐鲁、复星、石四药、倍特等大厂凭借丰富的过评品种矩阵，依旧是本轮集采最大的参赛选手。

值得注意的是，本轮集采还纳入了不少批文冗余、行业供给分散的基层常备药品，以维生素B6注射液为例，该产品在全国共有424个药品批准文号，归属211家药企，但仅有39家企业通过一致性评价具备集采申报资格，海量的老旧无效批文将在集采中进一步被出清。

集采专利墙，原研药“翻盘”？

如果说价格竞争是本轮集采的表层竞争，那么专利合规审查前置，就是本轮集采核心的变革之一。

此前多轮国采中都出现仿制药企业中标后，因为与原研药企发生专利侵权纠纷、产品被迫撤网导致集采断供的事件。这一次公布的采购文件中，65个品种里有8个品种被明确加注“★”，分别为：巴瑞替尼口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型、艾多沙班口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型。

根据公告，加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止（2026年7月13日16:00）前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”，相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请。

从国家知识产权局及药智网专利数据库公开信息来看，这8个品种的专利风险集中在三种情况，也是当前国内仿制药与原研药专利纠纷的主要矛盾：

核心化合物专利到期，衍生专利依旧构筑壁垒。沙库巴曲缬沙坦与美阿沙坦钾都属于这一情况。这两款超级慢病大药均化合物专利均已过保护期，但原研企业提前布局晶型、组合物等外围专利持续守住市场。其中沙库巴曲缬沙坦核心晶型专利保护至2031年，美阿沙坦钾组合物专利有效期至2028年。市场上多数仿制药仅完成一致性评价，并未绕开外围专利，存在极大侵权隐患。

专利即将到期，药企扎堆发起专利无效挑战，苯甲酸阿格列汀属于这一情况。该品种组合物专利将于2026年9月到期，国内多家药企多年持续发起专利无效诉讼，试图提前扫清仿制障碍，此次集采将直接检验专利挑战的实际成效。但从另一个角度来说，一旦原研的专利未被判无效或仿制药存在侵权情况，将被直接撤网“判死刑”。

原研专利尚未完全到期，首仿扎堆强行入局，代表品种有巴瑞替尼。原研多层衍生专利仍在保护期内，国内多家企业集中获批仿制药，是典型的窗口期抢仿品种，而这也是专利审查的重中之重。

专利“高压线”之下，可能会上演一场原研药的绝地翻盘。“降压药王”沙库巴曲缬沙坦的命运因专利补偿制度而峰回路转，算得上是本轮集采在申报阶段最具戏剧性的一幕。

诺华的沙库巴曲缬沙坦（商品名：诺欣妥）年销售超80亿元，是名副其实的高血压“药王”，原研厂家独占市场份额超九成。国内已有34家药企的沙库巴曲缬沙坦钠片视同过评，涉及齐鲁制药、信立泰、科伦、倍特、正大制药等。此外，还有30余家企业的产品以新注册分类报产在审。这些企业此前均完成了充分的产能储备与一致性评价，等待集采窗口。

5月15日国家联采办发布第十二批国采预填报名单上，毫无意外的，沙库巴曲缬沙坦在列，仿制药企已经“磨刀霍霍”，将这个年销80亿的品种视作“集采破局”的头号标靶。

但剧情发展充满戏剧性反差。

6月1日国家知识产权局做出审批决定，针对诺华持有的该药品核心专利（专利号：200680001733.0），给予1826天（约5年）的药品专利期限补偿。原专利权期满终止日2026年11月8日，现专利权期满终止日2031年11月8日。

这一决定源于药品专利期限补偿（PTE）制度，为弥补新药因漫长的研发和审评审批过程而损失的有效专利保护时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利给予专利权期限补偿，补偿期限最长不超过五年，且新药批准上市后的总有效专利权期限不超过十四年。

而从6月23日发布的这份集采文件来看，虽然沙库巴曲缬沙坦依然在采购品种之列，但在新的专利保护期限影响之下，仿制药企能否提交无侵权承诺，仍然是一大变数。

沙库巴曲缬沙坦也不是第一例实现专利补偿的原研药。抗肿瘤药物维奈克拉片、哌柏西利片等靶向药，也曾通过PTE制度申请保护期顺延。降糖药物磷酸西格列汀，也通过复合制剂专利申请延期，直接导致国内多款复方制剂面临侵权诉讼压力。

集采的逻辑是挤出市场规模大、竞争充分的药品价格里的水分最终惠及患者，而专利保护的逻辑是要保护创新、激励研发。当PTE制度被越来越多原研药企使用，类似沙库巴曲缬沙坦的案例将频繁出现。仿制药企的“集采破局”战略，必须要把专利风险纳入更前置的考量之中。

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